Responsable Assurance Qualité & Affaires Réglementaires

Pour une entreprise spécialisée sur l’innovation clinique et sur la commercialisation de dispositifs médicaux. Sous la supervision du Président Directeur Général, vous vous assurez de la conformité de notre système qualité aux référentiels internationaux dont ISO 13485 et pilotez les activités de qualification et de validation. Vous prenez la responsabilité de processus clefs en Affaires Réglementaires, en particulier  l’homologation et la gestion des produits distribués et vous assurez le traitement des dossiers. Spécifiquement, le ou la Responsable :

• Assiste le Président sur tous les sujets relatifs à la Qualité
• Planifie, implémente et maintient le Système de Gestion de la Qualité (SGQ) décrit dans le Manuel Qualité (MQ)
• Définit, planifie, gère, réalise, assure le suivi des Audit Internes, tels que défini dans la Procédure d’Audit Qualité
• Encourage une approche orientée-client et respecte tous les requis règlementaires nécessaires.
• Assiste le Président dans son rôle de représentant de l’entreprise auprès des autorités Règlementaires sur les questions relatives à la norme ISO 13485 :2003, 21 CFR 820, MDD 93/42/CEE et CMDR (DORS / 98-282)
• Garantit l'application de la réglementation du secteur dès le développement, puis l'enregistrement et l'exploitation et jusqu'à la fin de vie des produits
• Responsable de la stratégie règlementaire dans le cadre de la conception d’un nouveau produit
• Responsable de l’élaboration et de la soumission des dossiers d’enregistrements règlementaires d’un nouveau produit
• Apporter une assistance dans la gestion des incidents de matériovigilance
• Assure la veille règlementaire et de Matériovigilance

 

Diplômé(e) d’une formation universitaire, vous disposez de plus de 5 années d'expérience dans le domaine de l’Assurance qualité et d’Affaires Réglementaires chez un fabricant ou un distributeur de Dispositifs Médicaux. Vous maîtrisé les systèmes qualité tel que ISO 13485 et avez des connaissances et gestion de risque.